38 - EFECTIVIDAD Y SEGURIDAD DEL SWITCH DE ADALIMUMAB ORIGINAL A BIOSIMILAR EN PACIENTES CON ENFERMEDAD INFLAMATORIA INTESTINAL (ADA-SWITCH)
1Hospital Universitario de La Princesa, Instituto de Investigación Sanitaria Princesa (IIS-IP), Centro de Investigación Biomédica en Red de Enfermedades Hepáticas y Digestivas (CIBEREHD), Universidad Autónoma de Madrid. 2Hospital Universitario de La Princesa, Instituto de Investigación Sanitaria Princesa (IIS-IP), Centro de Investigación Biomédica en Red de Enfermedades Hepáticas y Digestivas (CIBEREHD), Universidad Autónoma de Madrid, Madrid. 3Hospital Universitario de Navarra, Instituto de Investigación Sanitaria de Navarra (IdiSNA), Pamplona. 4Hospital Universitario de Cabueñes, Gijón. 5Hospital Universitario Nuestra Señora de la Candelaria, Santa Cruz de Tenerife. 6Hospital Universitario Marqués de Valdecilla, IDIVAL, Santander. 7Hospital Universitario Miguel Servet, Zaragoza. 8Hospital Universitario Central de Asturias, Instituto de Investigación Sanitaria del Principado de Asturias (ISPA), Oviedo. 9Hospital Clínico Universitario de Santiago, Santiago de Compostela. 10Hospital Universitario Virgen de las Nieves, Granada. 11Hospital Clínico Lozano Blesa, Instituto de Investigación Sanitaria Aragón (IIS Aragón) y CIBEREHD, Zaragoza. 12Hospital Universitario de Canarias, La Laguna. 13Hospital General Universitario de Alicante, Instituto de Investigación Sanitaria y Biomédica de Alicante (ISABIAL) y CIBEREHD, Alicante. 14Hospital Universitario Ramón y Cajal, Madrid. 15Hospital Universitario Virgen del Rocío, Sevilla. 16Hospital General de La Palma, Santa Cruz de Tenerife. 17Hospital Universitario Germans Trias i Pujol y CIBEREHD, Badalona. 18Consorcio Hospital General Universitario de Valencia. 19Hospital Universitario Reina Sofía, Instituto Maimónides de Investigación Biomédica de Córdoba (IMIBIC), Córdoba. 20Hospital Virgen de La Luz, Cuenca. 21Fundación Jiménez Díaz, Madrid. 22Hospital Universitario San Agustín, Avilés. 23Hospital Santa Bárbara, Soria. 24Hospital Universitario de La Paz, Madrid. 25Hospital Universitario de Torrejón, Madrid. 26Hospital de Montilla, Córdoba. 27Hospital Universitario de Donostia, Instituto Biodonostia, Universidad del País Vasco (UPV/EHU) y CIBEREHD, Donostia.
Introducción: La información sobre la efectividad y seguridad del switch de adalimumab original a biosimilar es limitada. Los objetivos de este estudio fueron: 1) Comparar la tasa de retención del tratamiento con adalimumab en los pacientes con enfermedad inflamatoria intestinal (EII) tras el switch de adalimumab original a biosimilar [cohorte switch (CS)], vs. aquellos que mantuvieron el fármaco original [cohorte no switch (CNS)]; 2) Comparar la pérdida de eficacia del tratamiento con adalimumab en los pacientes de la CS vs. CNS; 3) Identificar los factores asociados a la suspensión del tratamiento; 4) Identificar los factores asociados con el riesgo de recidiva; y 5) Evaluar la seguridad del switch de adalimumab original a biosimilar.
Métodos: Estudio retrospectivo, observacional y multicéntrico. Se incluyeron pacientes diagnosticados de EII en remisión clínica, en tratamiento con adalimumab original a una dosis estándar, administrado como primer biológico. Se definió remisión clínica como un índice de Harvey-Bradshaw ≤ 4 puntos en pacientes con enfermedad de Crohn, un índice parcial de Mayo ≤ 2 en pacientes con colitis ulcerosa, y la ausencia de drenaje a través del orificio fistuloso tras la presión digital en pacientes con enfermedad perianal. El tiempo de seguimiento fue de al menos 6 meses desde el inicio del periodo de seguimiento.
Resultados: Se incluyeron 505 pacientes (45% mujeres, 87% enfermedad de Crohn): 229 pacientes en la CS y 276 pacientes en la CNS. La mediana de seguimiento fue de 12 meses en la CS y 23 meses en la CNS (p < 0,01). La tasa de incidencia de suspensión del tratamiento con adalimumab fue de 10% [intervalo de confianza del 95% (IC95%) = 6-14%], y 7% (IC95% = 5-10%) por paciente-año en la CS y en la CNS, respectivamente (p = 0,035). La probabilidad de continuar con adalimumab fue 92% a los 12 meses y 77% a los 24 meses en la CS, y 97% a los 12 meses y 86% a los 24 meses en la CNS. En el análisis multivariante, el switch a adalimumab biosimilar (ajustado por el nivel de proteína C reactiva basal) no se asoció con la suspensión del tratamiento. Durante el seguimiento, 18% de los pacientes de la CS y 21% de los pacientes de la CNS presentaron recidiva clínica. La tasa de incidencia de recidiva fue 17% (IC95% = 13-23%) en la CS, y 12% (IC95% = 10-16%) por paciente-año en la CNS (p = 0,04). La incidencia acumulada de recidiva fue 11% a los 12 meses y 38% a los 24 meses en la CS, y 11% a los 12 meses y 22% a los 24 meses en la CNS. En el análisis multivariante, el switch a adalimumab biosimilar (ajustado por el tipo de EII) se asoció con un mayor riesgo de recidiva (HR = 1,5; IC95% = 1,008-2,36). 4% de los pacientes presentaron acontecimientos adversos en la CS vs. 8% de los pacientes de la CNS (p > 0,05).
Conclusiones: La tasa de incidencia de recidiva fue ligeramente mayor en la CS; sin embargo, este hecho no tuvo impacto en la retención del tratamiento. El switch de adalimumab original a adalimumab biosimilar es seguro.
