27 - SEGURIDAD DE USTEKINUMAB DURANTE EL EMBARAZO EN LAS PACIENTES CON ENFERMEDAD INFLAMATORIA INTESTINAL Y SU DESCENDENCIA: RESULTADOS DEL REGISTRO DUMBO DE GETECCU
1Servicio de Aparato Digestivo, Hospital Universitario de La Princesa, Instituto de Investigación Sanitaria Princesa (IIS-IP) y Centro de Investigación Biomédica en Red de Enfermedades Hepáticas y Digestivas (CIBEREHD), Madrid. 2Servicio de Aparato Digestivo, Hospital General Universitario de Alicante, CIBERehd e Instituto de Investigación Sanitaria y Biomédica de Alicante (ISABIAL), Alicante. 3Servicio de Aparato Digestivo, Complexo Hospitalario Universitario de Santiago, Santiago de Compostela. 4Servicio de Aparato Digestivo, Hospital General Universitario de Valencia. 5Servicio de Aparato Digestivo, Hospital Universitario Puerta de Hierro Majadahonda. 6Servicio de Aparato Digestivo, Hospital Universitario y Politécnico La Fe y CIBEREHD, Valencia. 7Servicio de Aparato Digestivo, Hospital Universitario Virgen de la Victoria, Málaga. 8Servicio de Aparato Digestivo, Hospital Universitario de Cabueñes, Gijón. 9Servicio de Aparato Digestivo, Hospital General Universitario de Ciudad Real. 10Servicio de Aparato Digestivo, Hospital Universitario Fundación Alcorcón. 11Servicio de Aparato Digestivo, Hospital Universitario Reina Sofía, Córdoba. 12Servicio de Aparato Digestivo, Hospital Universitario 12 de Octubre, Madrid. 13Servicio de Aparato Digestivo, Hospital Universitario Marqués de Valdecilla e IDIVAL, Santander. 14Servicio de Aparato Digestivo, Hospital Universitario Miguel Servet, Zaragoza. 15Servicio de Aparato Digestivo, Hospital Universitario de Burgos. 16Servicio de Aparato Digestivo, Hospital Clínico Universitario Lozano Blesa y Fundación del Instituto de Investigación Sanitaria de Aragón (IIS Aragón) y CIBEREHD, Zaragoza. 17Servicio de Aparato Digestivo, Instituto Biodonostia, Universidad del País Vasco (UPV/EHU) y CIBEREHD, Guipúzcoa. 18Servicio de Aparato Digestivo, Hospital Álvaro Cunqueiro, Estrutura Organizativa de Xestión Integrada de Vigo. 19Servicio de Aparato Digestivo, Hospital General de Tomelloso, Instituto de Investigación Sanitaria Princesa (IIS-IP). CIBEREHD, Ciudad Real. 20Servicio de Aparato Digestivo, Hospital Universitario Infanta Sofía, Madrid. 21Servicio de Aparato Digestivo, Hospital del Mar, Barcelona. 22Servicio de Aparato Digestivo, Hospital Universitario La Paz e Instituto de Investigación Hospital Universitario La Paz (IdiPAZ), Madrid. 23Servicio de Aparato Digestivo, Hospital Universitario Clínico de Valencia. 24Servicio de Aparato Digestivo, Hospital Universitario San Jorge, Huesca. 25Servicio de Aparato Digestivo, Hospital Universitario de Araba (sede Txagorritxu y sede Santiago), Álava. 26Servicio de Aparato Digestivo, Hospital Universitario Central de Asturias e Instituto de Investigación Sanitaria del Principado de Asturias (ISPA), Oviedo. 27Servicio de Aparato Digestivo, Hospital Universitario Vall d’Hebron, Barcelona. 28Servicio de Aparato Digestivo, Hospital Universitario de Bellvitge, Barcelona. 29Servicio de Aparato Digestivo, Hospital Universitario Juan Ramón Jiménez, Huelva.
Póster con relevancia para la práctica clínica
Introducción: Existen pocos datos sobre la seguridad de ustekinumab en pacientes embarazadas con enfermedad inflamatoria intestinal (EII) y en su descendencia.
Objetivos: Conocer el riesgo de acontecimientos adversos graves (AAG) en mujeres expuestas a ustekinumab durante el embarazo y en su descendencia.
Métodos: Se incluyeron pacientes con EII expuestas a ustekinumab durante el embarazo del registro DUMBO de GETECCU. DUMBO es un registro prospectivo, observacional y multicéntrico, que incluye pacientes con EII embarazadas y realiza un seguimiento de los hijos de dichas pacientes hasta los 4 años de edad. El registro se inició en septiembre de 2019 y en él participan 70 centros españoles. La definición de AAG se basó en Clinical Safety Data Management: Definitions and Standards for Expedited Reporting by European Medicines Agency.
Resultados: Hasta la fecha se han incluido 49 pacientes expuestas a ustekinumab durante el embarazo. En total se registraron 34 recién nacidos vivos y 2 abortos espontáneos (4%) en el primer trimestre de gestación; 1 embarazos aún estaban en curso en el momento de este análisis. Dos pacientes perdieron el seguimiento (1er y 2º trimestre de gestación, respectivamente) pero tuvieron embarazos sin incidentes hasta la última visita registrada. Todas las pacientes estaban en tratamiento con ustekinumab ya en el momento de la concepción (57% de ellas con la dosis de 90 mg/8 semanas). Un total de 12 pacientes (24%) interrumpieron ustekinumab durante el embarazo: 1 (8%) por brote de la enfermedad, 1 (8%) fue intervenida quirúrgicamente por obstrucción intestinal, 2 (17%) por decisión de la paciente (en el 1er y 2º trimestre) y 8 (67%) por decisión médica (1 en el 1er trimestre, 5 en el 2º, y 2 en el 3er trimestre). Ninguna paciente recidivó tras la suspensión de ustekinumab. Diez pacientes (20%) presentaron AAG: 2 abortos espontáneos, 1 infección intestinal, 1 hematoma subcoriónico, 3 partos pretérmino, 1 obstrucción y perforación intestinal (la paciente se sometió a cirugía), 1 preeclampsia y 1 obstrucción del estoma. Un total de 34 pacientes dieron a luz después de una mediana de 39 semanas de gestación [rango intercuartílico (RIC) = 38-40] -3 de ellos (9%) fueron partos prematuros-, 55% por cesárea (82% por razones obstétricas y 18% por fístulas perianales). El peso medio al nacer de los recién nacidos fue de 3. 10 g (RIC = 2.820-3.325) -3 (9%) recién nacidos presentaron bajo peso- y el 50% fueron alimentados con lactancia materna exclusiva al nacer. La mediana de seguimiento de los niños fue de 12 meses (RIC = 7-16). Durante el seguimiento, 3 niños (9%) presentaron infecciones graves (2 infecciones urinarias y 1 bronquiolitis por virus respiratorio sincitial). Además, 4 niños (13%) fueron hospitalizados por los siguientes motivos: 1 parada cardiorrespiratoria, 1 prematuridad, 1 ictericia y 1 reflujo vesicoureteral.
Conclusiones: El ustekinumab parece ser seguro durante el embarazo en las pacientes con EII y en sus hijos.
