Introducción: Existen datos limitados en vida real de ustekinumab (USK) en colitis ulcerosa (CU). El objetivo de este estudio fue evaluar la efectividad y seguridad en práctica clínica de USK en CU a medio y largo plazo.

Métodos: Estudio observacional en pacientes con CU que recibieron USK a la dosis recomendada según peso ∼6 mg/kg IV en semana 0,90 mg SC en semana 8 y mantenimiento con 90 mg SC cada 8 o 12 semanas. Se utilizó el índice de Mayo parcial (IMp) para evaluar la remisión clínica (IMp ≤ 2). Los valores del IMp, proteína C reactiva (PCR) y calprotectina fecal (CF) se registraron en el momento basal y a las 8, 16, 24 y 52 semanas. El ajuste de la dosis se realizó tras la medición de los niveles valle de USK mediante ELISA, cuando se había producido pérdida de la respuesta clínica y/o bioquímica y los niveles eran bajos (< 1,3 μg/ml). Se recogieron datos demográficos, clínicos, bioquímicos y endoscópicos, tratamientos previos, eventos adversos (EA), cirugías y hospitalizaciones.

Resultados: Se analizaron 26 pacientes con CU, 17 (65%) mujeres, con mediana de edad 44 años, 9,5 años de duración de enfermedad. Todos los pacientes habían recibido tratamiento biológico previo: 50% ≥ 2 anti-TNF, 62% vedolizumab y 31% inhibidores de JAK. Al inicio, la mediana del IMp era de 6, PCR 7,6 mg/l y CF 2.236 μg/g. La interrupción del tratamiento se produjo en 4 pacientes (15%). La persistencia fue del 82% y del 75% a los 6 y 12 meses. Durante el seguimiento, 12 pacientes (46%) mantuvieron la dosis estándar de USK. Se realizó algún ajuste de dosis en 14 pacientes (54%): 5 (19%) requirieron reinducción de USK intravenoso y 13 (43%) requirieron un aumento de la dosis (11 acortando el intervalo entre dosis y 2 cambiando la vía de administración a intravenosa). La remisión clínica se alcanzó en el 58%, 57%, 56%, 69% de los pacientes después de 8, 16, 24, 52 semanas respectivamente. Se alcanzaron niveles normales de PCR (< 5 mg/L) y CF (< 150 μg/g) en el 77%, 77%, 69% y en el 27%, 18%, 19% de los pacientes después de 8, 24, 52 semanas respectivamente. Cinco de los 6 pacientes que se sometieron a una endoscopia antes y después del tratamiento mostraron un subíndice endoscópico de Mayo ≤ 1. Hubo 3 EA, 2 hospitalizaciones y 2 colectomías durante el seguimiento.

Conclusiones: Este estudio demuestra la seguridad, así como la efectividad clínica, biológica y endoscópica de USK ajustado por niveles en vida real en una cohorte de CU altamente refractaria.