metricas
covid
Buscar en
Gastroenterología y Hepatología
Toda la web
25ª Reunión Anual de la Asociación Española de Gastroenterología ENFERMEDAD INFLAMATORIA INTESTINAL
Journal Information

Congress

Congress content
Congress
25ª Reunión Anual de la Asociación Española de Gastroenterología
Madrid, 23 - 25 March 2022
List of sessions
Communication
7. ENFERMEDAD INFLAMATORIA INTESTINAL
Full Text

31 - EFICACIA DE FILGOTINIB EN PACIENTES CON COLITIS ULCEROSA SEGÚN LA LÍNEA DE TRATAMIENTO PREVIO EN EL ENSAYO DE FASE IIB/III SELECTION

F. Bermejo1, L. Peyrin-Biroulet2, I. Dotan3,4, T. Hibi5, V. Taliadouros6, A. Oortwwijn6, J. Zhang7, J. Hsieh7, S. Zhao8 y B. Feagan8,9

1Servicio de Digestivo, Hospital Universitario de Fuenlabrada. 2Unidad de Enfermedad Inflamatoria Intestinal, Hospital Universitario de Nancy, Francia. 3División de Gastroenterología, Centro Médico Rabin, Petah Tikva, Israel. 4Facultad de Medicina Sackler, Universidad de Tel Aviv, Israel. 5Centro de Investigación y tratamiento avanzados de la EII, Hospital del Instituto Kitasato, Universidad de Kitasato, Tokio, Japón. 6Galapagos NV Leiden, Países Bajos. 7Gilead Sciences Inc, Foster City, EE.UU. 8Alimentiv Inc London, ON, Canadá. 9Western University, London, ON, Canadá.

Introducción: Se evaluó la eficacia de filgotinib (FIL), que es un inhibidor preferente JAK1, oral, 1 toma/día en pacientes con CU tratados previamente o sin exposición previa a uno o más biológicos/mecanismo de accion (MoA).

Métodos: SELECTION, ensayo de fase 2b/3, doble ciego, aleatorizado y controlado con placebo con 2 estudios de inducción y 1 estudio de mantenimiento. Se aleatorizó 2:2:1 a adultos (18-75 años) con CU activa moderada o grave a recibir FIL 200 mg, FIL 100 mg o placebo (PBO) por vía oral, 1 toma al día durante 11 semanas (sem) en el estudio inducción A (pacientes no expuestos a biológicos) y estudio inducción B (pacientes expuestos a biológicos). Al estudio de mantenimiento solo pasaron aquellos pacientes en remisión o respuesta clínica según Clínica Mayo score (MCS) en semana 10. Pacientes respondedores a FIL en la inducción fueron aleatorizados de nuevo 2:1 para continuar con su pauta de inducción con FIL o con PBO hasta la semana 58. Pacientes respondedores con PBO durante la inducción continuaron con PBO. Se evaluó remisión y respuesta clínica MCS en las semanas 10 y 58 en pacientes no expuestos y expuestos a biológicos con fallo a 1 o ≥ 2 biológicos y 1 o 2 MoA (antiTNF y vedolizumab).

Resultados: En la semana 10, el porcentaje de pacientes no expuestos y expuestos a biológicos que alcanzaron la remisión clínica fue significativamente mayor con FIL 200 mg que con PBO (26,1 vs. 15,3% p = 0,0157 y 11,5 vs. 4,2% p = 0,0103 respectivamente). El porcentaje (%) de pacientes en remisión clínica en sem 10 con fallo a 1 biológico fue mayor con FIL 200 mg que PBO (16,3 vs. 2,0%; p = 0,0069); se observó un efecto menor en fracaso ≥ 2 biológicos o 2 MoA (7,4 vs. 3,7%; p = 038) y 6,7 vs. 1,6%; p = 0,16 respectivamente). Ninguna de estas comparaciones alcanzó diferencias significativas para FIL 100 mg. El % de pacientes respondedores en semana 10 fue mayor con FIL que con placebo según exposición previa a biológicos. En la semana 58 comparando tratamiento de mantenimiento con FIL 200 mg (n = 107 no expuestos y 92 expuestos previamente a biológicos) vs. PBO (n = 54 no expuestos y 44 expuestos previamente a biológicos), la remisión clínica se logró en un % mayor de pacientes respondedores a la inducción no expuestos (48,6 vs. 16,7%) y expuestos previamente a 1 biológico (19,5 vs. 5,6%) o un MoA (22,6 vs. 9,5%), que los expuestos a ≥ 2 biológicos (27,9 vs. 4,5%) o con fracaso a 2 MoA (25,8 vs. 0,0%). El % pacientes con respuesta MCS en sem 58 fue mayor en tratamiento de mantenimiento con FIL 200 mg que con PCB en todos los (sub)grupos.

Conclusiones: FIL 200 mg fue eficaz para inducir y mantener la remisión clínica en pacientes no expuestos o expuestos previamente a biológicos. Los resultados tanto de la inducción como el mantenimiento en semana 58 indican que FIL 200 mg es más eficaz que PCB en los pacientes no expuestos y expuestos previamente a 1 biológico o un MoA. No obstante, la interpretación de los datos de la semana 58 está limitada por el reducido número de pacientes.

Communications of "ENFERMEDAD INFLAMATORIA INTESTINAL"

List of sessions

es en pt

¿Es usted profesional sanitario apto para prescribir o dispensar medicamentos?

Are you a health professional able to prescribe or dispense drugs?

Você é um profissional de saúde habilitado a prescrever ou dispensar medicamentos