115 - ACONTECIMIENTOS ADVERSOS TROMBOEMBÓLICOS Y CARDIOVASCULARES MAYORES ENTRE LOS PACIENTES INCLUIDOS EN EL PROGRAMA DE ENSAYOS CLÍNICOS DE FILGOTINIB
1Departamento de Gastroenterología, Hospital Universitario de Galdakao. 2Departamento de Gastroenterología y Hepatología, Centro Médico Erasmus, Róterdam, Países Bajos. 3Departamento de Medicina I.H. Schleswig-Holstein, Kiel, Alemania. 4Departamento de Gastroenterología, Hospital de Nancy, Francia. 5Departamento de Reumatología, Universidad de Debrecen, Hungría. 6Departamento de Reumatología, Hospital Universitario de Gales, Cardiff, Reino Unido. 7Galapagos NV, Malinas, Bélgica. 8Galapagos NV, Leiden, Países Bajos. 9Centro Especializado en Trombosis, Departamento de Medicina Interna, Maastricht, Países Bajos.
Introducción: Filgotinib (FIL), es un inhibidor preferente JAK 1 para administración oral una vez al día, está aprobado para el tratamiento de la artritis reumatoide (AR) y la colitis ulcerosa (CU) activas de moderadas a graves en el Reino Unido, la UE y Japón (https://www.ema.europa.eu/en/medicines/human/EPAR/jyseleca).
Métodos: Se evaluó riesgo de AAs cardiovasculares mayores (MACE) y tromboembólicos venosos (TEV) de filgotinib (FIL), a dosis de 200 mg (FIL200) o 100 mg (FIL100). Para ello, se realizó un análisis integrado de los datos en AR procedentes de 5 ensayos (EECC) fase 2/3 y 2 EECC extensión a largo plazo (ELP) así como en CU de 2 EECC fase 2/3 y 1 de ELP de FIL (cohorte global). Se hicieron análisis de subgrupos (según edad y factores de riesgo cardiovascular (CV) (excluida la edad)). Se incluyeron también datos de práctica real de una revisión sistemática de la literatura. Obtuvimos las tasas de incidencia ajustadas a exposición (TIAE) o tasas de incidencia/100 pacientes año de exposición e intervalos de confianza (IC) del 95% para MACE y TEV. Solo se incluyeron los MACE y TEV adjudicados en EECC.
Resultados: Características basales de los pacientes eran similares en AR y CU. En CU, la incidencia de MACE fueron de 0,29, 0,35 y 0,87 con FIL200, FIL100 y población general con CU respectivamente (fig.). Las tasas de TEV fueron de 0,08, 0,18 y 0,39 en FIL200, FIL100 y en población general con CU respectivamente. En cuanto a las TIAE de MACE y TEV, en ambas se notificaron IC amplios en pacientes CU ≥ 65 años y con riesgo CV, debido al bajo nº AAs y/o pacientes.
Conclusiones: No asociación FIL200 con mayor riesgo de MACE o TEV vs. población general con AR o CU. Pacientes ≥ 65 años o con riesgo CV, tasas mayores de MACE y TEV que otros subgrupos; pero IC superpuestos reveló ausencia de diferencias.
