36 - EFECTIVIDAD Y SEGURIDAD DE LA TERAPIA CON USTEKINUMAB Y VEDOLIZUMAB EN PACIENTES CON FÍSTULA PERIANAL COMPLEJA: ESTUDIO HEAL
1Hospital Universitario de La Princesa, Instituto de Investigación Sanitaria Princesa (IIS-Princesa), Universidad Autónoma de Madrid (UAM), Centro de Investigación Biomédica en Red de Enfermedades Hepáticas y Digestivas (CIBEREHD), Madrid. 2Hospital Clínic i Provincial, Institut d’Investigacions Biomèdiques August Pi i Sunyer (IDIBAPS), CIBEREHD, Barcelona. 3Hospital Universitario Marqués de Valdecilla, Instituto de Investigación Sanitaria Valdecilla (IDIVAL), Santander. 4Hospital Universitario Ramón y Cajal, Madrid. 5Complejo Asistencial Universitario de León. 6Hospital Clínico Universitario de Santiago de Compostela. 7Hospital Universitario Virgen de las Nieves, Granada. 8Hospital Universitario Central de Asturias, Instituto de Investigación Sanitaria del Principado de Asturias (ISPA), Oviedo. 9Hospital Universitario de Cabueñes, Gijón. 10Hospital Universitario y Politécnico La Fe, CIBEREHD, Valencia. 11Hospital Universitario de Canarias, La Laguna. 12Hospital Universitario Virgen del Rocío, Sevilla. 13Hospital Universitario de Álava, Vitoria. 14Hospital Universitario de Gran Canaria Dr. Negrín, Las Palmas de Gran Canaria. 15Hospital General Universitario de Ciudad Real. 16Hospital General Universitario Dr. Balmis, CIBEREHD, Alicante. 17Hospital Clínico de Valladolid. 18Hospital Universitario de Fuenlabrada, Instituto de Investigación Hospital Universitario La Paz (IdiPAZ), Madrid. 19Hospital Universitari Dr. Josep Trueta, Girona. 20Hospital General Universitario de Castellón. 21Hospital General San Jorge, Huesca. 22Hospital Universitario Gregorio Marañón, Instituto de Investigación Sanitaria Gregorio Marañón (IiSGM), Universidad Complutense de Madrid. 23Hospital Universitario Basurto, Bilbao. 24Hospital Universitario de Bellvitge, Barcelona. 25Hospital Universitario Miguel Servet, Zaragoza. 26Hospital Universitario Río Hortega, Valladolid. 27Hospital Universitari Parc Taulí, Sabadell. 28Hospital Universitario de Donostia, Biodonostia Health Research Institute, Universidad del País Vasco (UPV/EHU), CIBEREHD, Donostia. 29Hospital Universitario Germans Trias i Pujol, CIBEREHD, Badalona. 30Hospital Clínico Universitario Lozano Blesa, Instituto de Investigación Sanitaria Aragón (IIS Aragón), CIBEREHD, Zaragoza. 31Hospital Universitario Infanta Sofía, Madrid. 32Hospital Universitario de Galdakao, Biocruces Bizkaia Health Research Institute, Galdakao. 33Hospital Universitario del Henares, Madrid. 34Hospital Universitario de Burgos, Burgos. 35Parc Sanitari Sant Joan de Déu, Sant Boi de Llobregat. 36Hospital Universitario Nuestra Señora de Candelaria, Santa Cruz de Tenerife. 37Complexo Hospitalario Universitario de Pontevedra. 38Hospital General Universitario de Elche. 39Hospital de la Santa Creu i Sant Pau, Barcelona. 40Consorcio Hospital General Universitario de Valencia. 41Hospital del Mar, Hospital del Mar Medical Research Institute (IMIM), Barcelona. 42Hospital Universitario Fundación de Alcorcón, Madrid. 43Hospital Universitario Infanta Leonor, Madrid.
Introducción: La información sobre la efectividad y seguridad del tratamiento con ustekinumab (UST) y vedolizumab (VDZ) en los pacientes con fístula perianal compleja (FPC) es limitada. Los objetivos fueron evaluar la tasa de retención, la efectividad y la seguridad del tratamiento con UST y VDZ en pacientes con FPC.
Métodos: Estudio retrospectivo y multicéntrico. Se incluyeron pacientes con FPC activa que iniciaron UST o VDZ al menos 6 meses antes de su inclusión en el estudio. Se definió remisión clínica de la FPC como la ausencia de drenaje a través del orificio fistuloso a la presión suave.
Resultados: Se incluyeron 155 pacientes: 136 pacientes recibieron UST y 35 VDZ (16 pacientes habían recibido ambos fármacos). De los 136 pacientes tratados con UST, 95% habían recibido previamente fármacos anti-TNF. Las indicaciones de UST fueron: fracaso al anti-TNF (68%), intolerancia al anti-TNF (15%), fracaso a VDZ (10%) y otros motivos (6%). Al inicio de UST, 82% de los pacientes tenía enfermedad luminal activa y la mediana de seguimiento fue de 27 meses. El 19% (24/136) de los pacientes suspendió UST durante el seguimiento. La tasa de incidencia de suspensión del tratamiento fue del 8% (IC95% 5-11%) por paciente-año. La probabilidad de continuar con UST fue: 89% a los 12 meses y 82% a los 24 meses. En el corto plazo, el 54% de los pacientes alcanzó la remisión clínica, tras una mediana de 6 meses; de ellos, el 27% (20/74) presentó recidiva durante el seguimiento. La tasa de incidencia de recidiva fue del 11% (IC95% 7-17%) por paciente-año. La incidencia acumulada de recidiva fue: 10% a los 12 meses y 25% a los 24 meses. De los 35 pacientes tratados con VDZ, 100% había recibido previamente fármacos anti-TNF. Las indicaciones de VDZ fueron: fracaso al anti-TNF (74%), intolerancia al anti-TNF (14%), fracaso a UST (7%) y otros motivos (3%). Al inicio de VDZ, 8% de los pacientes tenía enfermedad luminal activa. La mediana de seguimiento fue de 19 meses. El 63% (22/35) de los pacientes suspendió VDZ durante el seguimiento. La tasa de incidencia de suspensión del tratamiento fue del 33% (IC95% 22-45%) por paciente-año. La probabilidad de continuar con VDZ fue: 65% a los 12 meses y 42% a los 24 meses. En el corto plazo, el 46% de los pacientes alcanzó la remisión clínica, tras una mediana de 8 meses; de ellos, el 20% (3/19) presentaron recidiva durante el seguimiento. La incidencia acumulada de recidiva fue del 7% (IC95% 2-19) por paciente-año. En el análisis multivariante, no se identificó ninguna variable asociada con el riesgo de recidiva. El 6% de los pacientes tratados con UST y el 8% de los tratados con VDZ presentaron acontecimientos adversos, la mayoría leves.
Conclusiones: UST y VDZ parecen eficaces en el tratamiento de la FPC, ya que inducen la remisión clínica en aproximadamente la mitad de los pacientes, aunque un relevante número de estos suspende el tratamiento a lo largo del tiempo. Ambos fármacos son seguros.
