CO036 - PROCEDIMIENTO INTERNO DE CUALIFICACIÓN DE LA OPERACIÓN DEL RADIOCROMATÓGRAFO
1Unidad de Radiofarmacia, Servicio de Medicina Nuclear, Clínica Universidad de Navarra, Pamplona, España. 2Unidad de Radiofarmacia, Servicio de Medicina Nuclear, Clínica Universidad de Navarra, Madrid, España. 3Servicio de Medicina Nuclear, Clínica Universidad de Navarra, Pamplona, España.
Objetivo: La OM SND/939/2022 exige cualificar los equipos involucrados en el control de calidad de radiofármacos; este trabajo tiene como objetivo desarrollar un protocolo interno de cualificación de operación (OQ) para el radiocromatógrafo.
Material y métodos: Se colocó el detector a 2, 5 y 10 mm de distancia sobre la tira. Se determinaron: La linealidad del detector (LD) usando 5 diluciones de una muestra de [99mTc]NaTcO4 de 1.675 MBq/mL. Por triplicado, se depositaron 2 μL de cada dilución sobre una tira ITLC-SG a 1, 3, 5, 7 y 9 cm de la base; la actividad se comparó con el área bajo la curva (corregida por decay) del cromatograma mediante un modelo de regresión lineal. Los límites de detección (LOD) y de cuantificación (LOQ) registrando cromatogramas de 3 blancos, dividiendo la línea base en 10 segmentos de 1 cm y determinando la diferencia de cuentas entre el inicio y fin de la línea base. Con la desviación estándar (DE) de los datos y las pendientes (m) derivadas de la LD, se calcularon los LOQ (10 DE/m) y los LOD (3 DE/m). La simetría de picos (As) y la ratio señal-fondo (S/N) de la dilución 1:4 depositando 2 μL a 1 cm y 9 cm de la base de una tira ITLC-SG.
Resultados: El ajuste de la curva del ensayo de LD demostró la linealidad (r2 > 0,999) dentro del rango de concentraciones utilizadas a todas alturas testadas; la pendiente de la recta descendió a medida que el detector se colocó a mayor altura. Los LOD, LOQ y la As son independientes de la altura del detector y fueron LOD = 0,016 ± 0,001 MBq/mL, LOQ = 0,052 ± 0,002 MBq/mL y As = 1,03 ± 0,03, respectivamente. La S/N disminuyó hasta un 30% al aumentar la altura del detector.
Conclusiones: El protocolo propuesto permite cumplir con la normativa cualificando el equipo de forma sencilla y rápida, aportando información que permite optimizar las condiciones de medida del equipo en los procesos de control de calidad.
